Der Markt an Reinraumanwendungen expandiert in den letzten Jahren immens. Die Qualifizierung ist besonders für Unternehmen unumgänglich, die in Reinräumen forschen oder produzieren. Die Qualifizierung von Reinraum und der vorhandenen sogenannten Laminar-Flow-Geräte, muss immer nach den Vorgaben der DIN EN ISO 14644 durchgeführt werden. Reinraumqualifizierung oder -prüfung steht grundsätzlich für den Schutz sensibler elektronischer Komponenten.
Qualifizierung von Reinräumlichkeiten steht immer für einen Vorgang, der zur Wiederherstellung der Reinheit der Raumluft von sogenannten luftgetragenen Teilchen dient. Dies geschieht durch eine sehr genaue Prüfung gängiger Kriterien, diese reichen von der Kontrolle der Bewegung der Luft innerhalb des Raumes und einer entsprechenden Filterkontrolle. So kann gewährleistet werden, dass nach der Qualifizierung von Reinraum, diese Räumlichkeit frei von Fremdpartikeln ist. Wurde die Qualifizierung erfolgreich durchgeführt, erhalten die Unternehmen ein Zertifikat. In diesem Dokument sind alle Ergebnisse, die während der Qualifizierung von Reinraum erzielt worden sind, festgehalten. So ist es den Unternehmen möglich, ihre Reinraumqualifizierung rechtssicher nachweisen zu können.
Bei der Reinraumqualifizierung werden alle Arbeiten unter sehr hohen hygienischen Bedingungen, besonders innerhalb von OP-Sälen, durchgeführt. In diesem Zusammenhang werden umfassende Hygienekontrollen und Luftwertekotrollen, wie Strömungskontrollen durchgeführt. Im Anschluss an die durchgeführten Kontrollen wird das Dokument über die durchgeführte Qualifizierung übergeben. In diesem Zusammenhang sei noch nachträglich erwähnt, dass immer nach den gesetzlichen Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes vorgegangen wird. Erst nach der korrekten Qualifizierung darf der Reinraum ohne Einschränkungen, für alle medizinischen Behandlungen oder Operationen, wieder genutzt werden.
Für alle Unternehmen ist die DIN EN ISO 14644-1 der Maßstab für die perfekte Durchführung einer Reinraumqualifizierung. Um die Partikelkonzentration in einem solch speziellen Raum genau prüfen zu können, muss diese Norm herangezogen werden. In der Regel werden aber in eine Reinraumqualifizierung auch noch die Normen DIN EN ISO 14644-3:2006-3, die VDI 2083-3:2005-07 und die DIN 1946 mit eingebunden. Die DIN1946 ist besonders für die Reinraumqualifizierung für den gesamten OP-Bereich vonnöten.
Diese wesentlichen Inhalte gehören zu einer korrekten Qualifizierungsmessung nach den Vorgaben der DIN EN ISO 14644 und DIN 1946. Hierbei spielen die Raumklimaparameter eine entscheidende Rolle. Für die korrekte Qualifizierung ist die Prüfung grundlegender Angaben, die Raumluft betreffend, sehr wichtig. Hierzu zählen die Lufttemperatur im Reinraum, die Luftfeuchtigkeit, der Differenzialdruck und die Raumfeuchtebestimmung. Auch auf die Konzentration der unterschiedlichsten Luftpartikel muss hierbei beachtet werden. Anhand der unterschiedlichen Reinraumklassifizierungen wird die Partikelbelastung in dem jeweiligen Reinraum ermittelt, wobei die ISO Klasse 1 die geringste Konzentration der Partikel darstellt. Auch ein OP – Saal ist ein Reinraum, dieser muss aber bei der Qualifizierung sehr strengen Hygienevorschriften genügen. Deshalb werden Abströmungsvisualisierungen durchgeführt und auch sehr strenge Hygienekontrollen sind natürlich in diesem Zusammenhang unbedingt durchzuführen.
Weitere Informationen kann auf Seiten wie, von GKS Klima-Service GmbH & Co. KG, nachgelesen werden.
